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各地级以上市人民政府，省政府各部门、各直属机构：

        经省人民政府同意，现将《广东省全面加强药品监管能力建设若干措施》印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。执行中遇到问题，请径向省药监局反映。

                                                                                                                                                                                       广东省人民政府办公厅

                                                                                                                                                                                            2021年11月9日

广东省全面加强药品监管能力建设

若干措施

        为深入贯彻落实《国务院办公厅188博金宝,188博金宝网页全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），全面加强我省药品监管体系和能力建设，增强人民群众对药品监管综合改革的获得感，更好保护和促进人民群众身体健康，结合我省实际，制定如下措施。

        一、总体要求

        以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中、六中全会精神，认真贯彻党中央、国务院决策部署，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，抢抓“双区”建设和横琴、前海两个合作区建设重大机遇，对标国际通行规则，深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，努力打造药品安全治理示范区和药品产业高质量发展示范区，推动广东省药品监管能力率先达到国际先进水平。

        二、重点任务

        （一）加强药品法规标准体系建设。

        1.完善法规制度建设。全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等，加快推动我省在用医疗器械管理条例制定，及时修订化妆品安全条例。加强规范性文件管理，有序推进技术指南制修订。（省药监局牵头，省司法厅按职责分工负责）

        2.提升标准管理能力。落实国家药品标准提高行动计划，加快完善政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制。健全广东省中药地方标准体系，开展省中药材标准、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒质量标准制修订，开展中药饮片标准化研究和临床应用，完善医疗机构制剂标准和制定规范。推广国内外先进技术、特色品类、重点领域的企业标准、团体标准。发挥体外循环、消毒、齿科设备全国标准化技术委员会优势，积极参与国家标准、行业标准制修订。加强标准信息化建设。（省药监局牵头，省卫生健康委、中医药局按职责分工负责）

        （二）加强药品审评审批能力建设。

        3.提高技术审评能力。优化审评检查机制，完善应急和创新产品研审联动工作机制，加快创新、优先、国产替代、“卡脖子”产品上市。规范专家参与审评决策机制，依法公开专家意见、审评结果和审评报告。完善分类审评机制，实施审评检查全过程信息化管理。拓展沟通交流方式渠道，优化对申请人的技术指导和服务，加强对创新药品医疗器械上市注册及药品上市后变更分类确认的技术指导，建立常态化审评技术服务答疑机制。落实临床急需境外已上市药品、医疗器械进口制度。参与国家药物毒理协作研究，强化对药品中危害物质的识别与控制。（省药监局牵头，省委编办、省科技厅按职责分工负责）

        4.优化中药审评审批机制。重视循证医学应用，鼓励开展中药真实世界科学研究，指导医疗机构规范建立人用经验证据体系。建立完善简化港澳已上市的传统外用中成药注册审批工作质量保证体系，支持港澳药品上市许可持有人引入中药人用经验证据用于中成药内地注册上市。建立岭南道地药材等级质量标准，推动中药饮片及制剂生产等企业建立覆盖中药材全产业链质量标准，促进岭南中药守正创新。（省药监局牵头，省科技厅、中医药局按职责分工负责）

        （三）加强药品检查稽查办案能力建设。

        5.完善监管检查机制。联合省市场监管系统内技术力量共建药品检查平台，积极采购检查服务。加快构建有效满足各级药品监管工作需求的检查员队伍体系，引进、培养一批具有疫苗、血液制品等高风险药品检查技能和实践经验的专家级药品检查员。鼓励各市从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作。创新检查方式方法，完善基于风险的分级分类监管机制，探索建立高风险产品数字化监管、药品流通领域非现场监管等工作机制。实施检查力量统一调派模式，根据国家药品检查机构重大监管任务和省级工作实际需要，统筹调配辖区内检查员。协助做好国家药品监管部门组织开展的境外检查。（省药监局牵头，省财政厅按职责分工负责）

        6.完善稽查执法机制。完善省级市场监管与药品监管工作机制，省市场监管局各市场稽查办公室（药品稽查办公室）要积极履行“两品一械”稽查执法工作职责，加快推进检查、稽查执法工作衔接融合。落实市县药品监管能力标准化建设要求，开展药品监管系统执法检查基本装备达标建设工作。各市、县级市场监管局要突出药品、医疗器械、化妆品监管等职能，在综合执法队伍中加强药品监管执法力量配备，确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件。各级药品监管部门与公安机关健全行刑衔接机制，深化“同研判、同部署、同行动、同发布”工作机制，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。（省药监局牵头，各地级以上市人民政府及省公安厅、市场监管局按职责分工负责）

        7.强化部门协同机制。落实监管事权划分，强化省、市、县药品监管部门在药品全生命周期的监管闭环中跨区域、跨层级协同。完善省、市、县药品安全风险评估及研判会商机制。加强省级药品监管部门对市县级市场监管部门药品监管工作的监督指导，健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制。强化许可、检查、监督抽检、投诉举报等监管数据的共享、分析与使用。推进“三医联动”大数据互联互通应用。（省药监局牵头，各地级以上市人民政府及省卫生健康委、医保局按职责分工负责）

        （四）加强药品监管技术支撑能力建设。

        8.提高检验检测能力。整合全省检验检测优质资源，以国家药监局重点实验室为骨干，对标中国食品药品检定研究院开展能力建设，打造区域性专业检验检测技术支撑体系。构建省检验检测智能化平台，完善药品质量安全预警平台、化妆品禁限用物质检验检测及安全风险评价等项目建设。推进省非临床试验基地工程建设，完成国际电工产品安全测试报告互认体系实验室体系认证。筹建华南地区首家符